O DVISA ALERTA PARA O RISCO DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AO USO DE ENZIMAS COM NOME COMERCIAL HYALOZIMA NA REALIZAÇÃO DE TRATAMENTO ESTÉTICO COM PROMESSA DE EMAGRECIMENTO.

16/06/2016 21:09:13

PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE PORTO VELHO

SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE

DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA - DVISA

ALERTA SANITÁRIO Nº 001/2016

O DVISA ALERTA PARA O RISCO DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AO USO DE ENZIMAS COM NOME COMERCIAL HYALOZIMA NA REALIZAÇÃO DE TRATAMENTO ESTÉTICO COM PROMESSA DE EMAGRECIMENTO.

A Secretaria Municipal de Saúde de Porto Velho - SEMUSA, por meio do Departamento de Vigilância e Fiscalização Sanitária/DVISA alerta sobre o provável risco sanitário, associado ao uso de Enzimas com princípio ativo Hialuronidase, PARA TRATAMENTO ESTÉTICO COM PROMESSA DE EMAGRECIMENTO DE USO INJETÁVEL de nome comercial HYALOZIMA, em adultos (principalmente em mulheres), com a possibilidade de desencadeamento de reações adversas graves (Infecção Cutânea e Subcutânea com ulceração de pele).

Investigações iniciais realizadas no dia 07/06/2016 pelo DVISA em conjunto com a Delegacia de Defesa do Consumidor/DERRCOM, constataram 07 (sete) casos de Eventos Adversos, a priori em pacientes mulheres, decorrentes do uso de tal medicamento para a prática de TRATAMENTO ESTÉTICO DE EMAGRECIMENTO COM utilização de ENZIMAS DE NOME COMERCIAL “HYALOZIMA”, realizado pelo estabelecimento de Estética conhecido como Spazinho, localizado em Porto Velho/RO.

HYALOZIMA é o nome comercial da Hialuronidase. Trata-se de uma enzima extraída de testículos bovinos, apresentada em forma liofilizada, estéril e apirogênica. A Hialuronidase age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo, componente essencial da substância fundamental do tecido conjuntivo. A hialuronidase é um fator de difusão enzimático.

Os locais de Prestação de Serviços à Saúde (Consultórios Médicos, Odontológicos, Psicológicos dentre outros) e de Interesse à Saúde (Clínicas de Estéticas, Salão de Beleza, Academia de Ginástica etc), para fins de funcionamento devem estar regularizados perante o Departamento de Vigilância Sanitária/SEMUSA/PVH/RO. Conforme previsto na Lei Municipal 1562 de 2003 e legislações afins;

Todo e quaisquer pacientes devem ser informados de forma clara quanto aos procedimentos a que serão submetidos, devendo questionar a equipe de saúde sempre que tiver dúvidas em relação aos riscos e cuidados;

Os materiais e produtos utilizados nos serviços devem estar regularizados perante a Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA, conforme normatizações vigentes;

Todos os profissionais do serviço de saúde devem receber capacitação inicial e periodicamente para o desempenho de suas responsabilidades, e tem que apresentar junto ao seu conselho e ao DVISA documento comprobatório de habilitação para a referida prestação de serviço de saúde incluindo os protocolos e rotinas do serviço;

O DVISA solicita aos profissionais de saúde e a população em geral que notifiquem as suspeitas de reações adversas pelo sistema Notivisa (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) e/ou por meio do telefone 0800.647.0009 Disque Denúncia da Vigilância Sanitária. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes também pode ser realizada por meio dos canais do site da Prefeitura de Porto Velho, ou pelo e-mail: visa.pvh@portovelho.ro.gov.br